ISO13485认证又称医疗器械质量管理体系，是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定的一套质量管理体系标准，该标准是以ISO9001：2000为基础的独立标准。企业通过ISO13485认证将获得巨大的效益和意义，下面科普咨询就为各位详细介绍这块内容：
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一、ISO13485认证是什么
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
二、ISO13485认证对企业的意义
1､提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2､提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3､有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4､有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率｡
5､通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险｡
6､提高员工的责任感,积极性和奉献精神｡
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