国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川这10省（市）开展药品上市许可持有人制度试点工作，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
现行药品注册制度弊端凸显
药品是关乎人民群众生命健康的特殊商品。老百姓盼望用上“放心药”同时，也期待着更多“好药”进入市场。“我国现行药品注册制度是上市许可与生产许可捆绑的管理模式，即只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。”国家食药监总局法制司司长徐景和说，在市场秩序尚未建立、社会创新能力有限、企业以仿制药生产为主的情况下，以药品生产为基础进行注册和监管尚有一定的合理性。然而，随着我国市场经济体制逐步完善，医药产业创新研发能力不断发展，人民群众对安全、有效药品需求不断增长的情况下，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，已成为制约我国药品行业进一步发展的重要因素。
据了解，一些生产企业为追求市场效益，不断扩大药剂生产的品种或建设新的生产线，从而造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”。更有少数企业以剂型、包装、规格等不同为由重复申报批准文号，造成上市许可泛滥和闲置，影响我国制药行业的良性有序发展和创新。
王晨光表示，“捆绑制”内在不足充分证明该制度与我国药品产业发展不相适应，不仅导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上，无法形成药品全生命周期的有效监管、无力推动药品产业创新，也难以建立科学、有效的药品监管体制。
激发药品研发积极性
《方案》明确，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。
王晨光分析说，根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。这也是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。
明确利益相关方责任
药品上市许可持有人制度试点标志着我国药品注册制度改革的深化，尤其是药品上市许可持有人制度中利益相关方的义务与责任进一步得以明晰。
《方案》提出，持有人是药品上市许可的责任主体，承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务，包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等，某些义务可以与生产企业进行约定，但最终责任由持有人承担。
对此，国家食药监总局高级研修学院专家杨悦认为，试点方案强化了申请人和持有人的主体责任，建立了药品质量安全责任追究的利益链条。这也促使申请人在选择研发、生产、销售等合作伙伴时将更加慎重，以避免日后出现药品质量安全法律责任纠纷，“可以预期，试点方案将有助于企业和个人行为规范和诚信体系的建立。”杨悦说。
对广大消费者而言，药品上市许可持有人制度也能更好地保障用药者的合法权益。简而言之，当批准上市药品造成人身损害时，持有人、受托生产企业、销售者将负有法律上的连带责任，消费者可以向其中任何一方请求赔偿；赔偿后，赔偿方再根据实际责任归属依法向负有责任的一方进行追偿。
“这种制度设计将消费者的合法权益放在了优先地位，无论出现问题的是药品生命周期中的哪一方，消费者利益都将首先得到合理维护。”王晨光表示，从药品研发生产的一般经验看，上市许可持有人是研发的主体，对药品的功效和质量有最透彻的了解，对生产、经营和使用都具有监管能力，因此将其定位为首要质量责任人完全符合药品风险控制的规律。
