FDA是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的缩写，是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，主要负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗设备等进行监督管理，FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。
http://www.kepuzixun.com/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=23&id=1070
口罩分为医用普通口罩、医用外科口罩和医用防护口罩以及手术口罩，都属于医疗器械，如果想要把口罩出口到美国，就需要申请FDA认证，但是需要注意在FDA法案里分类是I类医疗器械，但是仍然需要进行按510K的要求进行认证，其次，也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制，但可以豁免510K认证注册。
医疗器械的FDA认证包括：：厂家在FDA注册、产品上市登记（510表登记）、产品的FDA登记、产品上市审核批准（PMA审核）。
办理FDA认证的流程：
一、FDA认证准备阶段：
准备企业法人执照复印件、生产（卫生）许可证，合格证复印件、企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）；
二、FDA认证技术初审申报受理：
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商，根据代理商的意见，对上述文件进行修改；
三、FDA认证DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实，若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划；
四、FDA认证FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答，若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表；
五、FDA认证 FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明，检察官未搞清楚的问题，需解释证明。
浙江科普企业管理咨询有限公司专业从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询，以及6S现场管理、团队建设、薪酬绩效、精益生产等管理咨询，科普老师入驻企业提供一站式服务。如有疑问，欢迎在评论区留言咨询，或致电0577-88183509。
